Het KEW-dossier

Op elke locatie waar met straling wordt gewerkt, moet een zogenaamd Kernenergiewet-dossier (KEW-dossier) aanwezig zijn. Dus ook in de tandheelkundige praktijk, waar tegenwoordig vrijwel altijd één of meer röntgentoestellen in gebruik zijn. Het KEW-dossier kan worden gezien als een administratieve last, maar dat is beslist niet de opzet ervan.

Wettelijk kader van het KEW-dossier Alle regelgeving met betrekking tot het gebruik van röntgentoestellen is gebaseerd op de publicaties van de ICRP (International Commission on Radiological Protection). Vanwege het gezag dat de ICRP als onaf-hankelijke organisatie van experts heeft, is de Europe-se regelgeving en vervolgens ook de Nederlandse wet-geving gebaseerd op de informatie van de ICRP. In Nederland gaat het om de Kernenergiewet (KEW) en de bijbehorende Algemene maatregelen van bestuur (AMvB), die ook wetgevende kracht hebben. De be-langrijkste AMvB is het Besluit basisveiligheidsnormen stralingsbescherming. De praktische uitwerking is ge-regeld in een aantal Ministeriële regelingen, waarvan de Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescher-ming voor de tandheelkunde het meest relevant is.1 Twee andere belangrijke regelingen zijn de Regeling stralingsbescherming medische blootstelling en de Regeling stralingsbescherming beroepsmatige bloot-stelling. Er zijn nog meer regelingen, maar die zijn voor de tandheelkundige toepassing van straling minder relevant. In deze besluiten en regelingen staat onder meer welke verplichtingen de gebruiker van straling heeft en aan welke eisen de apparatuur moet voldoen.

Gebruik van het KEW-dossier
In het KEW-dossier wordt alle informatie vastgelegd met betrekking tot de gebruikers van de röntgenapparatuur, de aanwezige apparatuur en de protocollen die gevolgd worden bij het vervaardigen van röntgenopnamen. Op deze manier is inzichtelijk wie verantwoordelijk is voor de diverse aspecten van de stralingshandelingen en wordt verzekerd dat de apparatuur aan de te stellen kwaliteitseisen voldoet. Deze informatie gebruikt de Inspectie (IGJ) bij een praktijkbezoek, maar in eerste instantie geeft het de leden van het tandheelkundig team inzicht in de manier waarop röntgentoepassingen veilig kunnen plaatsvinden.

Inhoud van het KEW-dossier
In de Praktijkrichtlijn Tandheelkundige Radiologie van de KNMT2 is vermeld welke onderwerpen deel uitmaken van het KEW-dossier. De meest relevante documenten zijn:

1. Locatiegegevens
Het KEW-dossier bevat de volledige adresgegevens van de praktijk, de naam van de praktijk (juridische entiteit), een kopie van het uittreksel van de KvK inschrijving en ook wie de eigenaar van de praktijk is (de ondernemer). De ondernemer is verantwoordelijk voor het beschikbaar stellen van de vereiste middelen voor veilig gebruik van straling en het aanwijzen van een Toezichthoudend medewerker stralingsbescherming (TMS), die verantwoordelijk is voor de stralingsveiligheid in de dagelijkse praktijkvoering en de handhaving van de afgesproken protocollen.

2. Aanwezige apparatuur
Van alle röntgentoestellen die in de praktijk aanwezig zijn, wordt de ruimte genoemd waar het toestel is geplaatst, het type toestel, en de datum van ingebruikneming. Ook apparatuur die niet in gebruik is, maar bijvoorbeeld in opslag, moet worden opgenomen in dit overzicht.

3. Gebruikers van de apparatuur
Van alle leden van het tandheelkundig team, die betrokken zijn bij het vervaardigen van de röntgenopnamen, wordt naam en functie vermeld en op grond van welke scholing de betrokkene röntgenverrichtingen mag uitvoeren. Hieruit volgt dan ook wie verantwoordelijk is voor de indicatiestelling (dit moet een BIG-ge-registreerde tandarts zijn die de TMS scholing heeft gedaan), wie mag delegeren, en aan wie gedelegeerd mag worden. Bij aanwezigheid van CBCT-apparatuur moet worden aangegeven wie de aanvullende scho-ling voor het gebruik van deze apparatuur heeft gedaan.
Ook wordt vermeld wie door de eigenaar van de praktijk is aangesteld als lokaal stralingsdeskundige. Deze heeft de verantwoordelijkheid voor het toezicht op de dagelijkse gang van zaken met betrekking tot de radiologische activiteiten.
Tenslotte wordt hier aangegeven wie er als coördine-rend stralingsdeskundige voor de praktijk optreedt. Dit is de stralingsdeskundige die de stralingsrisicoanalyse moet goedkeuren (zie punt 7).

4. Scholing en nascholing
Voor iedereen wordt een kopie van het diploma op grond waarvan de bevoegdheid is verkregen, in het KEW-dossier bewaard. Voor iedereen die betrokken is bij het maken van opnamen en dus de juiste scholing daarvoor moet hebben gehad, geldt ook dat hij/zij na vijf jaar moet kunnen aantonen dat er voldoende nascholing is gevolgd om de kennis up-to-date te hou-den. Dit kan onder andere door een bewijs van deelname aan een nascholingscursus of congres. De nascholing TMS moet in totaal een omvang hebben van minimaal vier uur en voor nascholing CBCT-TMS acht uur.

5. Protocollen
In het KEW-dossier wordt een kopie opgenomen van de protocollen voor de opnametechnieken die met de aanwezige toestellen kunnen worden uitgevoerd, zoals belichtingstijden, buisspanning en buisstroom. Voor relevante toestellen worden hierbij de programma’s genoemd die kunnen worden geselecteerd, bijvoorbeeld bij panoramische apparatuur de instellingen met aangepaste veldgrootte of de belichting voor opnamen bij kinderen. Voor een CBCT-toestel gaat het om de instelling van onder andere veldgrootte, kV, de resolutie en de keuze van een complete- of halve scan per opname. In dit hoofdstuk wordt ook een copy van de instructies bij delegatie opgenomen. In de Praktijkrichtlijn tandheelkundig radiologie (KNMT) staan voorbeelden die kunnen worden aangepast aan de eigen praktijksituatie.2

6. Acceptatietest
Na installatie van een röntgentoestel moet de mon-teur een test uitvoeren om vast te stellen of alle functies van het toestel naar behoren werken. De Praktijkrichtlijn radiologie van de KNMT2 geeft een overzicht van de uit te voeren metingen. Deze worden vastgelegd in een rapport, de zogenaamde acceptatietest, ter beschikking gesteld aan de praktijkeigenaar en opgeslagen in het KEW-dossier.

7. Onderhoud van apparatuur
De goede werking van een röntgentoestel is belangrijk voor de veiligheid. Dit betekent dat er jaarlijks controle van de verschillende functies van het toestel moet plaatsvinden (de zogenaamde prestatietest). In de Praktijkrichtlijn van de KNMT wordt meer in detail aangegeven op welke aspecten een intraoraal of een panoramisch toestel moeten worden gecontroleerd. Deze controle kan door de tandarts zelf worden uitgevoerd. In elk geval moet in het KEW-dossier worden opgenomen wie de prestatietest heeft uitgevoerd, op welke datum, volgens welke procedure (gebruikte meetinstrument en dergelijke) en wat de resultaten hiervan waren.
Er bestaan dosismeters waarmee met één of enkele belichtingen de reproduceerbaarheid van de buisspanning, de buisstroom en de belichtingstijd kan wor-den vastgesteld (bijvoorbeeld Raysafe, Unfors*). Bij gebruik door een groep tandartsen kan de investering van een dergelijke dosismeter (ca. € 2500,-) opwegen tegen de kosten van het laten uitvoeren van de jaarlijk-se controle door een externe instantie. Voor een pano-ramisch toestel en voor CBCT-apparatuur is het wel nodig de jaarlijkse controle door een externe instantie te laten uitvoeren. Het spreekt vanzelf dat ook tussentijds natuurlijk de goede werking van het toestel (kwaliteit van de opname, signalen tijdens de productie van straling en dergelijke) nauwlettend moeten worden gecontroleerd.

8. Stralingsrisicoanalyse
In elke praktijk moet een stralingrisicoanalyse en evaluatie worden uitgevoerd. Hieruit blijkt de aard en omvang van de stralingshandelingen en de beoordeling van de risico’s. Aan de hand van de evaluatie hiervan kan speciale aandacht worden gegeven aan de verde-re bescherming van locaties in de praktijk waar het stralingsniveau relatief hoger is dan elders.
De tandarts kan de risicoanalyse zelf doen, of deze uitbesteden aan een externe instantie. Het is wettelijk vereist dat de stralingsrisicoanalyse wordt goedge-keurd door een coördinerend of algemeen stralingsdeskundige. Een dergelijke stralingsrisicoanalyse wordt in eerste instantie uitgevoerd bij het in gebruik nemen van de praktijk en röntgenvoorzieningen, en daarna telkens als er een bouwkundige wijziging heeft plaatsgevonden of een toestel is vervangen. Een belangrijk aspect van de stralingsrisicoanalyse is het bepalen van de zogenaamde voorziene onbedoelde blootstellingsituaties. De ‘blootstellingssituatie’ is het jargon voor het produceren van straling om een opname te maken. ‘Onbedoeld’ zijn die situaties die niet volgens plan verlopen, zoals het maken van een belichting voordat het röntgentoestel juist is ingesteld, of als gevolg van technische fouten aan het toestel. ‘Voorzien’ betekent dat het te verwachten is dat dit ooit een keer zou kunnen gebeuren. Als de kans op een dergelijke situatie klein is maar de daaraan verbonden doses hoog, dan moet actie worden ondernomen om de kans verder te verminderen. Als onderdeel van de stralingsrisicoanalyse wordt een overzicht opgenomen van de voorziene onbedoelde blootstellingsituaties die zich in de praktijk zouden kunnen voor-doen en de aandachtspunten ter verbetering. Ook worden hier organisatorische maatregelen ter bevordering van de stralingsveiligheid genoemd.

9. Registratie en vergunning
Alle intraorale, panoramische en cefalometrische röntgentoestellen moeten worden geregistreerd bij de ANVS (Autoriteit Nucleaire Veiligheid en Stralingsbescherming, anvs.nl of loket.anvs.nl). Voor CBCT-toestellen, mobiele en draagbare toestellen is vergunning vereist. Zowel registratie als vergunning kan digitaal worden geregeld via de website van de ANVS. Het toestel mag pas in gebruik worden genomen na goedkeuring door de ANVS. Alle documentatie rond de aanvraag en goedkeuring van de ANVS wordt opgenomen in het KEW-dossier.

10. Persoonsdosimetrie
Als persoonsdosimetrie wordt toegepast, moeten de uitslagen hiervan in het KEW-dossier worden bewaard.

11. Overig
Alle verdere documentatie die betrekking heeft op röntgenapparatuur of op de röntgenprocedures wordt ook opgenomen in het KEW-dossier. Bijvoorbeeld handleidingen en instructieboeken van de röntgentoestellen en adressen van leveranciers van röntgenapparatuur en hulpmiddelen voor röntgenopnamen. Op elke locatie waar stralingshandelingen worden verricht moet een KEW-dossier aanwezig zijn of op een andere manier direct beschikbaar (ANVS-verordening artikel 4.1). Het KEW-dossier moet bewaard blijven tot vijf jaar na dato. Bij de eerste in gebruik neming van een praktijk vergt de opstelling van een volledig KEW-dossier enige aandacht. Daarna is het vooral een goed hulpmiddel om controle te houden op de veiligheid van de röntgenapparatuur en de wijze waarop deze gebruikt worden.

1 Regeling basisveiligheidsnormen stralingsbescherming; Staatsblad 2017: 404.
2 KNMT-richtlijn Tandheelkundige radiologie; Koninklijke Nederlandse Maatschappij tot bevordering der Tandheelkunde (KNMT). 2018.
RaySafe Thinx Intra: https://www.raysafe.com/products/x-ray-test-equipment/xraysafe-thinx. Om deze dosismeter te mogen gebruiken voor prestatietests is een aparte vergunning van de ANVS nodig. 

Checklist KEW-dossier

Paul van der Stelt is emeritus-hoogleraar orale en maxillofaciale radiologie