Tijd voor innovatie?
Jaarlijks neemt het aantal geplaatste tandheelkundige implantaten in Nederland toe. Schattingen variëren van 150.000 tot 200.000 implantaten per jaar, waarbij vergrijzing, toenemende vraag, betere voorspelbaarheid en uitbreiding van indicaties de belangrijkste oorzaken zijn. Een groot deel wordt voorzien van een verschroefde kroon of brug, waarbij het schroefgat intraoraal wordt afgesloten met een composietvulling. Deze ruimte mag echter niet als volledig afgesloten worden beschouwd. Hoewel de precieze invloed van bacteriën in deze ruimte op de peri-implantaire weefsels nog niet volledig duidelijk is, verdient zij wel aandacht. Een recente innovatie, specifiek ontwikkeld voor deze ruimte, lijkt eenvoudig en verantwoord toepasbaar en heeft een groot potentieel.
Een klein detail met grote gevolgen
In de hedendaagse implantologie worden voornamelijk bone-level implantaten toegepast, waarbij de implantaatkroon verschroefd wordt op het implantaat of abutment. Een verschroefde restauratie heeft de voorkeur boven een gecementeerde oplossing, onder meer vanwege de invloed van cementresten op de peri-implantaire weefsels en het verhoogde risico op ontstekingsreacties rond het implantaat [1].
De algemene opvatting is dat geen enkele bron van aanhoudende peri-implantaire ontsteking als klinisch onbelangrijk mag worden beschouwd. Hoewel het type implantaat-abutmentverbinding de mate van microlekkage beïnvloedt, tonen onderzoeken consequent aan dat onder dynamische belasting microlekkage optreedt, wat de stabiliteit van het omliggende bot kan beïnvloeden [afbeelding 1]. Het schroefgat vormt daarmee een risico voor de peri-implantaire weefsels en dus voor zowel de succes- als de overlevingskans van het implantaat. Dit hangt samen met de aanwezigheid van bacteriën in het schroefgat. De exacte invloed hiervan is niet bekend en lijkt mede afhankelijk van het implantaatdesign. Een factor waarop iedere behandelaar eenvoudig invloed kan uitoefenen, is de keuze van het tussen-materiaal tussen de fixatieschroef van het abutment en de composietvulling. Hiervoor zijn diverse materialen beschikbaar, waarvan PTFE-tape de meest gebruikte keuze lijkt te zijn.
Welke regels gelden er?
Regelgeving is een veelal vergeten onderwerp, maar als behandelaar ben je verantwoordelijk en daarmee ook mogelijk aansprakelijk voor de materialen die in de in de mond van de patiënt zijn gebruikt. De belangrijkste regelgeving voor medische hulpmiddelen is de Europese Medical Device Regulation (MDR, EU 2017/745). Deze verordening stelt eisen aan veilig-heid, prestaties, biocompatibiliteit, steriliteit, risicobeheersing en klinische onderbouwing van medische hulpmiddelen [5]. Een medisch hulpmiddel mag alleen op de Europese markt worden gebracht wanneer het voldoet aan de MDR en voorzien is van een CE-markering. De CE-markering geeft aan dat de fabrikant heeft aangetoond dat het product voldoet aan de wettelijke eisen voor veiligheid en prestaties. Oftewel: MDR is het spelreglement, CE is het logo om te laten zien dat je hieraan voldoet.
MDR classificatie
De MDR-classificatie is opgesteld op basis van risiconiveau. Hierop is de procedure aangepast en dat wil zeggen dat met er met name een groot verschil zit tussen het certificeren tussen een klasse I product en alle hogere Klassen. Voor een klasse I-product kan de fabrikant zelf verklaren dat het hulpmiddel voldoet aan de MDR-eisen. Er is dan geen verplichte voorafgaande beoordeling van het product door een onafhankelijke instantie vereist. Hierop volgt dan uiteraard ook weer dat op basis van de classificatie het product ook niet geschikt is voor bepaald gebruikt volgens de regelgeving. Een procedure voor dergelijke klasse I certificering kost vaak 3-6 maanden en bestaat aan aanleveren van documenten. Vanaf hulpmiddelen in klasse IIa verandert dit fundamenteel. Een externe beoordeling is verplicht en fabrikanten moeten aantonen dat het hulpmiddel veilig en effectief is voor de aangegeven toepassing. Dit vindt plaats door middel van onder andere een technische beoordeling, risicoanalyse en klinische evaluatie. De procedure voor alles vanaf klasse IIa duurt snel 1-3 jaar waarbij naast aanlevering van documenten dus ook toetsing plaastvindt door een externe partij.
Mogen alleen CE-gemarkeerde producten gebruikt worden in de mond van de patiënt?
Je mag materialen in de mond gebruikten die niet voorzien zijn van een CE-marketing, maar alleen in uitzonderlijke situatie. In grote lijnen geldt:
- Uitgangssituatie: gebruik een materiaal wat voor-zien is van een CE-markering dat bedoeld is voor de betreffende toepassing.
- Afwijken van de beoogde toepassing: je gebruikt een materiaal met CE-markering, alleen voor een andere toepassing dan waarvoor het is gecertificeerd. In een dergelijk geval dient dit onderbouwd te worden en komt meer verantwoordelijkheid te liggen bij de zorgverlener.
- Gebruik van een niet gecertificeerd materiaal: in de basis mag een materiaal wat geen CE-markering heeft, niet als medisch hulpmiddel worden gebruikt. Alleen in zeer uitzonderlijke omstandigheden kan hiervan worden afgeweken. Risico’s moeten zorgvuldig afgewogen en onderbouwd worden. Hiermee ligt er een grote verantwoordelijkheid en bewijslast bij de zorgverlener.
Zodra er dus een materiaal beschikbaar is met CE-markering voor het beoogde gebruik, zoals voor het afsluiten van het schroefgat van een implantaatkroon, wordt het uiterst lastig om te verdedigen dat er een ander materiaal wordt gebruikt. Dit wordt versterkt wanneer gebruik wordt gemaakt van een materiaal wat in het geheel niet gecertificeerd is.
Conventionele tussenmaterialen
Zoals eerder aangegeven zijn er tal van keuzes in tussenmateriaal. Het ideale materiaal is eenvoudig aan te brengen en te verwijderen, voorkomt dat composiet in de schroefkop terechtkomt en zorgt voor zo min mogelijk bacterievorming. Onderstaand een overzicht van de verschillende opties.
Wattenbol (afbeelding 2)
De meest traditionele manier om het schroefgat te dichten. Het materiaal is eenvoudig toe te passen, maar kan vocht absorberen en is niet vormvast. Hierdoor kan het als substraat fungeren voor bacteriën.
PTFE-tape (afbeelding 3)
Voluit Polytetrafluoretheen (PTFE) en vaak Teflon genoemd, wat de geregistreerde merknaam is door DuPont, nu Chemours. Dit materiaal vormt de huidige standaard en heeft de wattenbol grotendeels vervangen omdat dit geen vocht vasthoudt en daardoor niet als substraat voor bacteriën fungeert. Hoewel zuiver PTFE chemisch zeer inert is, is er twijfel of dit ook het geval is wanneer het lang in contact is met vocht [7]. Ook wordt er in de praktijk vaak gebruikgemaakt van PTFE-tape bij het afdichten van schroefdraadverbindingen in de installatietechniek. Deze tape bestaat niet altijd uit zuiver PTFE waar-door sprake kan zijn van aanwezigheid van schadelijke stoffen als niet gepolymeriseerd PFAS of additieven. Het materiaal laat zich wel goed hanteren en is makkelijk te verwijderen.
Guttapercha (afbeelding 4)
Een thermoplastisch rubber materiaal wat afkomstig is uit de endodontologie. Het heeft de gunstige ei-genschap om bij verhitting zacht te worden. Dankzij de kleur is het zeer goed te herkennen bij het uitboren van het composiet. Het is te verwijderen met handinstrumenten, maar niet zo eenvoudig als bovenstaande materialen. Zeker bij implantaatdesigns met een lastig te verwijderen schroef kan het verwijderen van dit materiaal lastig en tijdrovend zijn. Recent onderzoek laat zien dat guttapercha mogelijk zelfs een betere afsluitende werking heeft dan het veelgebruikte PTFE-tape [8].
Elastisch composiet (afbeelding 5)
Een flowable composiet wat na uitharden elastisch blijft. Het is dus eenvoudig te verwerken en past binnen een voor de tandarts bekende workflow. Dankzij de elastische eigenschap is het net zoals guttapercha met handinstrumentarium te verwijderen, maar vergt dit in sommige gevallen veel tijd.
De keuze is ruim, maar geen van de conventionele materialen is ontworpen met het schroefgat in gedachte. Dat wil niet zeggen dat bovenstaande materialen niet geschikt zijn, maar tegelijkertijd hoeft dat niet te betekenen dat het optimale eigenschappen bevat.
Een innovatie met klinische voordelen
Zoals eerder aangegeven willen we dat tussenmateriaal verschillende eigenschappen bezit, omdat een implantaatbehandeling geen statisch, maar een langdurig dynamisch behandeltraject is. Voor de patiënt is het plaatsen van een implantaat vaak ingrijpend en belastend, door de benodigde chirurgie, genezingsfase, meerdere controleafspraken en de vaak hoge financiële en emotionele investering. Daarom is het belangrijk de mogelijkheid te behouden om de suprastructuur te vervangen. Hoewel de huidige materialen voldoen, voegt een recente innovatie een unieke eigenschap toe. De door SilverAid ontwikkelde SilverPlug (afbeelding 6) is een op zilver gebaseerd polymeer met een unieke antibacteriële werking. Dankzij de samenstelling van polymeer met zilverzeolietdeeltjes is de plug elastisch en daardoor eenvoudig hanteerbaar. Het materiaal geeft geen zilver af, maar werkt wel antibacterieel zodra bacteriën ermee in contact komen. Deze eigenschap maakt de SilverPlug een veelbelovend materiaal, al is aanvullend onderzoek nodig om de meerwaarde goed te beoordelen. Daarnaast is de SilverPlug het eenvoudigst te hanteren van de bestaande materialen en daarmee vanuit workflowperspectief de meest praktische oplossing.
De voor- en nadelen
Alle besproken materialen met bijbehorende eigenschappen worden getoond in bovenstaande tabel. De beoordeling in de tabel is naar inzicht van de auteur ingevuld.
Het afsluiten van het schroefgat is geen detail, maar een bewuste behandelstap. Iedere behandelaar doet er goed aan zijn of haar huidige werkwijze periodiek te evalueren en zich af te vragen of het gekozen materiaal nog aansluit bij de huidige inzichten. Hoewel keuze vrij is, zullen de meeste behandelaren het tussenmateriaal kiezen op basis van risicoperceptie en gebruikersgemak. Hierbij is het verstandig om ook de verantwoording voor het gebruikte materiaal mee te nemen.
De ideale keuze?
Bij het afsluiten van het schroefgat van een implantaatkroon streeft iedere behandelaar naar een tussenmateriaal dat de toekomstige toegankelijkheid van de implantaatschroef waarborgt, eenvoudig aan te brengen en te verwijderen is, voorkomt dat composiet in de schroefkop terechtkomt en bacterievorming zo veel mogelijk beperkt. Daarnaast zijn een reproduceerbare workflow, efficiëntie, standaardisatie, het belang van de patiënt en naleving van geldende regelgeving belangrijke factoren. Het ideale tussenmateriaal hangt daarom af van de behandelaar en de aspecten waarop de nadruk ligt. Momenteel wordt de keuze voor een tussenmateriaal gedomineerd door PTFE. Hoewel dit praktisch toepasbaar is, is het niet ontwikkeld voor deze indicatie. Daardoor ontbreken specifieke regelgeving en certificering, wat extra verantwoordelijkheid bij de behandelaar legt, bijvoorbeeld wanneer een patiënt vragen stelt over het gebruikte materiaal. Bovendien biedt PTFE, net als de andere genoemde alternatieven, geen actieve bescherming tegen bacteriële contaminatie, terwijl dit van invloed kan zijn op de overleving van implantaten. De SilverAid SilverPlug onderscheidt zich doordat het specifiek is ontwikkeld als actief afdichtingsmateriaal voor het implantaatschroefkanaal en door de fabrikant wordt gepositioneerd als gecertificeerd medisch hulpmiddel voor deze toepassing. Na afweging van alle opties ben ik daarom recent op dit materiaal overgestapt en adviseer ik iedere collega de eigen materiaalkeuze kritisch te evalueren.
De SilverPlug uitgelicht
Zoals eerder aangegeven is de SilverPlug een recent nieuw materiaal en hoewel we nieuwe materialen altijd kritisch moeten benaderen, lijkt het veelbelovend. Doordat het actief antibacterieel werkt, voldoet aan de strenge MDR klasse IIa eisen en daarmee het enige gecertificeerde afdichtingsmateriaal is voor het implantaat schroefgat kan ervoor zorgen dat het de standaard wordt binnen de implantaat prothetiek. Het is daarnaast dermate eenvoudig in gebruik dat collega’s geen enkel moment terug hebben gekeken naar voorgaande materialen, iets wat nog weleens gebeurt na een verandering in de praktijk. Bij het informeren van patiënten is er zelfs vraag ontstaan om bestaande PTFE-tape gevulde schroefkanalen te behandelen met dit nieuwe materiaal.
Bovenstaand een eenvoudige casus waarbij de SilverPlug is gebruikt zodat de werkwijze ook voor dit materiaal duidelijk is.
Slotsom
- Het schroefkanaal is geen steriele ruimte dus behandel deze met evenveel zorg als de rest van de behandeling.
- De keuze van een tussenmateriaal heeft zowel invloed op de korte als lange termijn.
-
De verantwoordelijkheid voor de materiaalkeuze ligt bij de behandelaar en daarmee mogelijk ook aansprakelijkheid.
-
Kies een materiaal dat aansluit bij zowel de behoeften van de behandelaar als die van de patiënt.
Victor Schouten is afgestudeerd in 2015 aan ACTA en werkzaam bij Tandartspraktijk Houten Zuid. Gespecialiseerd in implantologie (NVOI-erkend), orale (zacht weefsel) chirurgie en digitale tandheelkunde. Hij is groot voorstander van minimaal invasieve tandheelkunde en geeft hierin een cursus bij Dental Best Practice over minimaal invasieve chirurgische technieken.